Лабораторные исследования для БАД: когда нужны и что проверяют для СГР

Когда исследования нужны и на каком этапе

БАД прямо отнесены ТР ТС 021/2011 к специализированной пищевой продукции, для которой предусмотрена государственная регистрация. Для продукции, выпускаемой на таможенной территории Союза, регистрация проводится на этапе подготовки к производству; для ввозимой продукции — до ввоза. В составе материалов для регистрации предусмотрены результаты исследований (испытаний) образцов, проведённых в аккредитованной испытательной лаборатории, и иные документы о соответствии.

Практически это означает: не заказывайте исследования по рекламному описанию или по черновому составу. Сначала зафиксируйте версию рецептуры и дозировку, назначение, форму выпуска и проект этикетки. Если после испытаний меняются ингредиенты, их формы, дозировка, назначение или другие существенные сведения о продукте, применимость уже полученных материалов следует отдельно проверить до подачи на СГР.

• Планируйте исследования до серийного выпуска российского продукта и до ввоза образцов или товара, если продукт импортный.
• Используйте образец, идентичность которого можно связать с рецептурой, спецификацией, маркировкой и актом отбора.
• Согласуйте с лабораторией объект, показатели и методы до направления образцов, а не после выдачи протокола.
• Не подменяйте СГР декларацией: для БАД применяется государственная регистрация в порядке, установленном для специализированной пищевой продукции.

Что проверяют: не один общий список, а профиль конкретного БАД

Единые санитарные требования устанавливают для БАД группу 21 и отсылают к показателям безопасности с учётом основы продукта. Поэтому универсального «анализа на всё» для каждого БАД нет. Для белковых и аминокислотных продуктов применимость показателей связывается с соответствующими видами белкового сырья; для продуктов на жировой основе — с растительными маслами, рыбным или иным животным жиром; для смешанной основы — с преобладающим компонентом.

В зависимости от формулы и применимого норматива лабораторная программа может включать показатели безопасности, например микробиологические показатели, токсичные элементы, микотоксины, остаточные количества пестицидов и другие показатели, предусмотренные для соответствующей основы. Нужен не максимальный перечень «на всякий случай», а обоснованная программа под продукт и его сырьё.

Отдельно проверьте нормативную логику состава. Единые санитарные требования содержат требования к суточному содержанию ряда биологически активных веществ, ограничения по использованию отдельных ингредиентов, а также специальные условия для детских БАД. Лабораторный результат не исправит рецепт или суточную дозу, которые изначально не укладываются в применимые требования.

• Основа и происхождение сырья: растительное, белковое, масляное, рыбное, животное, смешанное.
• Форма выпуска и способ применения: порошок, капсулы, таблетки, жидкость и т. п.
• Состав и суточная порция, указанная в рекомендациях по применению.
• Особые категории: продукт для детей требует отдельной проверки применимых ограничений.
• Наличие компонентов, для которых необходима идентификация, количественное определение или дополнительная оценка по применимым нормам.

Какими должны быть протоколы испытаний БАД

Протоколы испытаний БАД входят в комплект материалов, предусмотренный Правилами оформления свидетельства о государственной регистрации продукции. Для оформления СГР исследования, испытания и измерения проводятся аккредитованными испытательными лабораториями (центрами), включёнными в единый реестр органов по оценке соответствия Союза.

До подачи проверьте не только наличие протокола, но и его связность с остальным досье. Из протокола и сопроводительных документов должно быть понятно, какой образец исследован, кто его отобрал, по каким показателям и методам проведены работы, как соотносятся результаты с заявленной продукцией. Наименования, состав, форма выпуска и маркировка не должны противоречить друг другу в разных документах.

Положительный протокол подтверждает результат исследований по указанному образцу и показателям. Он не заменяет экспертизу комплекта, не устраняет пробелы в документах и не даёт права делать медицинские заявления о продукте.

• Сверьте наименование продукта и изготовителя с заявлением, спецификацией и макетом этикетки.
• Проверьте состав и дозировку на этикетке до передачи образца в лабораторию.
• Сохраните акт отбора, сопроводительные письма, договор или письмо лаборатории и версии документов, с которыми работали.
• Запросите у лаборатории сведения, позволяющие подтвердить её аккредитационный статус и область выполняемых работ.

Отбор образцов: где чаще всего возникает несоответствие

Правила различают порядок отбора и представления образцов в зависимости от основания оформления СГР и места изготовления продукции. В частности, для продукции, изготовленной на территории Союза и оформляемой на соответствие Единым санитарным требованиям, отбор проб для исследований осуществляют испытательные лаборатории (центры). Для продукции, изготовленной вне территории Союза, правила предусматривают представление образцов с сопроводительным письмом изготовителя (или уполномоченного лица) и копией договора с лабораторией либо письмом лаборатории.

Импортёру не стоит отправлять в лабораторию произвольный товар из будущей линейки. Сначала сопоставьте образец с окончательной версией спецификации и этикетки, затем согласуйте логистику и документы с лабораторией и регистрирующей стороной. Производителю важно обеспечить прослеживаемость от рецептуры и производственной площадки до образца и протокола.

• Не объединяйте в одном исследовании продукты с разными формулами, дозировками или существенными вариантами без предварительной проверки допустимости такого подхода.
• Не меняйте макет этикетки после испытаний без повторной сверки состава, суточной порции и назначения.
• Для импортного образца заранее подготовьте документы, подтверждающие его связь с изготовителем и лабораторией.
• Закладывайте время на отбор, доставку и возможное уточнение программы исследований.

Возражения и ограничения: что лаборатория не решает

«У поставщика уже есть анализы» — этого может быть недостаточно. Важны применимость показателей к вашему продукту, статус лаборатории, идентификация исследованного образца и согласованность материалов с досье для СГР. Чужой или устаревший протокол не следует автоматически считать пригодным для регистрации вашей версии товара.

«Сдадим всё в лабораторию, а там определят, что нужно» — рискованный подход. Лаборатория проводит согласованную программу исследований, но ответственность за достоверность представленных для СГР сведений несёт заявитель. Состав и позиционирование нужно проверить до заказа работ.

«Положительные результаты означают, что СГР будет выдано» — неверно. Решение о выдаче принимается на основе положительных результатов экспертизы документов и сведений, а также лабораторных исследований. Неполный или недостоверный комплект, несоответствие требованиям или вводящая в заблуждение маркировка могут стать препятствием независимо от одного положительного протокола.

• Не обещайте лечебный эффект и не рассматривайте протокол безопасности как разрешение на медицинские заявления.
• Не используйте статью как замену индивидуальной проверки формулы: набор показателей зависит от продукта.
• Проверяйте актуальную редакцию применимых актов и требования уполномоченного органа государства, где оформляется СГР.

Следующий шаг: подготовьте лабораторное задание до передачи образца

Соберите короткое лабораторное задание: финальная рецептура с формами ингредиентов, спецификация, форма выпуска, суточная порция, проект этикетки, страна и площадка изготовления, документы на образец и предполагаемый перечень показателей. Затем сопоставьте его с применимыми требованиями и статусом лаборатории. Это быстрее и безопаснее, чем переделывать протоколы после экспертизы.

Внутренний следующий шаг на Badreg: после подготовки задания перейдите к материалу из раздела «Регистрация БАД» о комплекте документов для СГР и сверьте, чтобы протоколы, макет этикетки и сведения о составе описывали одну и ту же версию продукта. Если есть нестандартное сырьё, детская категория или импортная логистика образцов, сначала запросите предметную проверку применимого перечня исследований.

• Зафиксировать финальную версию продукта.
• Сопоставить состав и суточную дозу с применимыми требованиями.
• Подобрать аккредитованную лабораторию и согласовать программу испытаний.
• Организовать отбор и документы на образец.
• Проверить согласованность протоколов со всем пакетом на СГР перед подачей.